Виталий ШиловГенеральный директорVera Causa eQMS — система управления качеством для фармпроизводства. Создана по правилам GMP
Отклонения и CAPA, документы и обучение — в одной системе. Сроки и маршруты держит система, каждое изменение сохраняется вместе с причиной, а любую запись можно показать инспектору.
бесплатно · 2 часа · по вашим СОП
Экспресс-диагностика5 вопросов · 3 минуты
- GMP — в основе платформы
- Изменили маршрут — проверили маршрут, а не всю систему
- Данные на ваших серверах
О компании
Наша история и команда
- 6+лет основатели занимаются цифровизацией процессов
- 20+фармпроизводителей — разбирали их процессы качества
- 1отрасль — фарма
Виталий ШиловГенеральный директор
Артём ТальяновРуководитель по развитию продукта, архитекторКак мы пришли к Vera Causa
vera causaлат. «истинная причина»Подробнее о компании
Последние годы мы работали со службами качества фармпроизводств и увидели, как много порядка они держат на себе: готовность к инспекции, сроки, актуальность документов.
Так появилась Vera Causa. Наша задача — помочь службе качества обеспечить порядок и связность процессов и быть партнёром на каждом шаге этого пути.
Наша команда занимается одним: цифровизацией фармацевтической системы качества по правилам GMP — и для этого создаёт российскую специализированную платформу eQMS, чтобы службе качества не приходилось выбирать между бумагой, Excel и доработкой универсальных платформ.
Наша командаНад системой работаем мы с командой — от кода до документов для валидации.
- РазработкаПлатформа и процессы — наш код
- ТестированиеПроверяем каждый релиз
- ДокументацияГотовим документы для валидации
Что меняется с системой
Знакомые ситуации — и как они решаются в Vera Causa eQMS.
Сейчас: Сроки CAPA держатся на памяти людей
С Vera Causa eQMS: Сроки, напоминания и эскалации держит система, просрочку видно заранее
Сейчас: Отклонение в Excel, CAPA в почте, СОП в папке
С Vera Causa eQMS: Отклонение, CAPA и СОП связаны в одну цепочку — все документы в одном окне
Сейчас: «Кто и почему изменил?» — ответ ищут по переписке
С Vera Causa eQMS: Ответ — в истории записи: кто, когда и что изменил, а для зафиксированных данных — почему
Сейчас: В цехах остаются устаревшие копии СОП
С Vera Causa eQMS: Единый реестр копий: печать только через него, контроль изъятия неактуальных копий
Сейчас: Подготовка к инспекции — недели сборов
С Vera Causa eQMS: Журналы и сводные отчёты — в пару кликов
Сейчас: Процесс держится на конкретных людях
С Vera Causa eQMS: Маршрут преднастроен: роли, оргструктура и справочники в системе, документ идёт по нему сам
Почему сейчас
95,8 %фармпредприятий не проходят первичную проверку без замечаний. Чаще всего замечания — к главе I Правил GMP: фармацевтическая система качества
более40 %площадок снимают все замечания уже со второй попытки — после плана корректирующих действий
Чаще всего замечания снимают доработкой документации, а не заменой оборудования: будь порядок в документах и записях к первой проверке, повторной бы не понадобилось.
Источники: Фармвестник, 12.08.2026 — по данным плановых проверок за июнь 2026; Фармвестник, 20.10.2025 — 4 критических и 269 существенных несоответствий с начала 2025 года, больше всего по системе качества и документации.
Польза для каждой роли
Систему выбирает служба качества, а работают в ней все, кто участвует в процессах.
Директор по качеству
Картина целиком
- Отклонения, CAPA и обучение связаны и видны на одном экране
- Просрочку видно до того, как о ней спросят
- За минуты отвечаете инспектору: цепочка от отклонения до проверки CAPA, кто обучен по действующей СОП, где её копии и кто, когда и почему менял записи
Уполномоченное лицо
Решения с доказательствами
- Решения по отклонениям и CAPA — с электронной подписью
- Изменение зафиксированных данных — только с причиной
- Отклонения, CAPA, СОП и обучение связаны, все шаги записаны
Специалист по валидации
Меньше затрат на валидацию
- Документы поставщика для валидации — в комплекте с системой
- Процессы меняются настройкой, а не кодом: проверяете только изменённое
- К каждому мажорному релизу — документы на изменения и оценка влияния
Владелец процесса
Меньше ручной работы
- Маршруты и напоминания вместо писем
- Сроки этапов — по критичности или другим настроенным критериям
- Журналы и сводные отчёты — в пару кликов
ИТ-директор
Гибко и под контролем
- Система на ваших серверах
- Гибко настраивается: новые процессы и площадки — на той же платформе
- Роли, доступы и журнал изменений конфигурации
Настройка в понятных границах: конфигурация проверяется по правилам перед вводом в действие, изменения локальны, зависимости выражены явно — проще проверить, задокументировать и оценить риски. Как устроена настройка
Где это в системеПлатформа
Создана по правилам GMP
Специализированная платформа для фармы: функции GMP встроены в ядро, и каждый новый процесс получает их сразу.
Шесть примеров, как это реализовано
1 из 6
Аудиторский след
Ведётся всегда, отключить нельзя
Как реализовано
- Каждое действие с записью пишется автоматически: кто, когда, что было и что стало
- Журнал нельзя отключить или поправить — ни пользователю, ни администратору
- История открывается прямо из карточки записи и выгружается для инспектора одним отчётом
Основание:Прил. 11, п. 9Подробнее на странице «Система»
Процессы на платформе
Все процессы работают на одной GMP-платформе. Начните с одного и добавляйте следующие, в том числе свои.
Основные процессыС них обычно начинают
СледующиеВ разработке — можно заложить в договор
Под задачу площадкиРеализуем на платформе под задачу площадки
Документы качества
Пилотные внедрения — IV кв. 2026Ввод в действие по дате, автоматический вывод предыдущей версии, изъятие копий фиксируется в реестре со сведением баланса.
Как проходит процесс
- Черновик
- Согласование
- Утверждение с ЭП
- Ввод в действие
- Ознакомление
- Контролируемые копии
- Периодический пересмотр
Что фиксирует система
- Каждая версия файла и карточки
- Решения на шагах маршрута с подписью
- Просмотр в защищённом предпросмотре
- Выдача и изъятие копий с номером и получателем
Что получает инспектор
- Лист согласования с подписями
- Журнал контролируемых копий с балансом
- Отчёт об ознакомлении по подразделению
- История версий документа
Отклонения и CAPA
Пилотные внедрения — IV кв. 2026Сроки этапов по матрице критичности, поручения на расследование, план CAPA с версиями; CAPA не закрыть без проверки эффективности.
Как проходит процесс
- Подача
- Регистрация и критичность
- Расследование
- Анализ и риски
- План CAPA
- Реализация
- Оценка эффективности
- Закрытие
Что фиксирует система
- Изменение критичности после регистрации — с причиной
- Каждое поручение и отчёт исполнителя
- Решение по продукции
- Версии плана CAPA
Что получает инспектор
- Отчёт об отклонении
- Выгрузка истории карточки
- Сводка по CAPA за период
- Список этапов с просрочкой
Обучение персонала
Пилотные внедрения — IV кв. 2026Новая версия СОП сама назначает переобучение по матрице; результат тестирования и подпись — в карточке сотрудника.
Как проходит процесс
- Матрица обучения
- Назначение
- Изучение
- Тестирование
- Подтверждение подписью
- Контроль сроков
Что фиксирует система
- Назначения и их основание (приём, новая версия СОП, план)
- Результаты тестирования
- Подписи сотрудников
- Переносы сроков — с причиной
Что получает инспектор
- Карточка обучения сотрудника
- Обученность подразделения на дату
- Доказательство переобучения после новой версии СОП
Управление изменениями
В разработке · можно заложить в договорОценка влияния по чек-листу затрагиваемых систем, связь с документами и обучением, закрытие после проверки.
Как проходит процесс
- Запрос
- Оценка влияния
- Согласование
- План действий
- Реализация
- Проверка
- Закрытие
Что фиксирует система
- Оценка влияния и рисков
- Решения согласующих
- Связанные документы и обучение
Что получает инспектор
- Реестр изменений за период
- Обоснование каждого изменения
Аудиты и самоинспекции
В разработке · можно заложить в договорНаблюдения аудита сразу порождают CAPA в общей системе, исполнение видно в одной сводке.
Как проходит процесс
- Программа
- План аудита
- Проведение
- Отчёт
- CAPA по наблюдениям
- Контроль исполнения
Что фиксирует система
- Наблюдения и их классификация
- Связанные CAPA
Что получает инспектор
- Программа самоинспекций и её исполнение
- Отчёты с наблюдениями и CAPA
Рекламации
В разработке · можно заложить в договорРекламация связывается с отклонением и CAPA, решение по серии фиксируется с подписью уполномоченного лица.
Как проходит процесс
- Приём
- Регистрация
- Расследование
- Решение по серии
- Ответ заявителю
- CAPA
Что фиксирует система
- Сроки ответа заявителю
- Решение по серии с подписью
Что получает инспектор
- Журнал претензий
- Связь претензий с отклонениями и CAPA
Ваш процесс качества
Под задачу площадкиДругой процесс качества реализуем на той же платформе: аудиторский след, подпись, маршруты и сроки в нём работают сразу. Расскажите, как процесс устроен у вас.
Как реализуем под площадку
- Разбираем процесс на площадке
- Настраиваем на платформе
- Проверяем с вашей командой
- Передаём документы для валидации
Что работает сразу
- Аудиторский след и электронная подпись решений
- Маршруты, сроки и напоминания
- Связь с отклонениями, CAPA и документами
На что опираемся
- Ваши СОП и регламенты по процессу
- Правила GMP ЕАЭС и Приложение 11
Как мы работаем
У каждого шага — понятный результат и срок. Мы ведём проект и держим план, вы принимаете решения.
Шаг 1. Знакомство
30–45 минут онлайн
Вы получите: Понимание, подходит ли вам наш подход
Шаг 2. Разбор процесса
2 часа, бесплатно
Вы получите: Отчёт через 5 рабочих дней
Шаг 3. Показ на вашем сценарии
1 час
Вы получите: Ответы для качества, валидации и ИТ на одной встрече
Шаг 4. Предложение и план
1–2 недели
Вы получите: Понятная стоимость
Шаг 5. Внедрение в три этапа
по плану проекта
Вы получите: URS и план валидации, протоколы IQ и OQ, отчёт PQ, обученные пользователи
Шаг 6. Поддержка
с даты акта PQ
Вы получите: Именной контакт и дежурство в дни инспекции
Можно начать с одного процесса
Например, с отклонений и CAPA на одной площадке. Критерии успеха фиксируем до старта.
Оплата по этапам
Работы оплачиваются по актам этапов — вы платите за принятый результат.
Каждый шаг виден
Совместный план с датами, статусы работ и акты по этапам.
Что такое eQMS и чем она отличается от электронного документооборота и BPM-систем?
eQMS — электронная система управления качеством: отклонения и CAPA, документы и СОП, обучение, изменения, аудиты и рекламации — в одной системе по правилам GMP. Электронный документооборот и BPM-системы умеют согласовывать документы и вести маршруты, а eQMS с самого начала строится вокруг требований GMP. В основе Vera Causa eQMS — версионность процессов: запись проходит по правилам, которые действовали при её создании; архитектура, при которой доработка, валидация и ревалидация требуют меньше ресурсов; особое внимание к целостности данных и неотключаемый аудиторский след.
Создана по правилам GMPКакой опыт у команды?
Больше шести лет в разработке, внедрении и поддержке решений для цифровизации процессов, последние годы — в фарме. Мы разобрали процессы качества с десятками фармпроизводителей. Проект начинаем с одного процесса и фиксируем критерии успеха до старта.
О компанииСистема валидирована?
Валидируется не система сама по себе, а её применение на вашей площадке с вашей конфигурацией — так требует Рекомендация ЕЭК № 25. Документацию поставщика передаём вместе с системой, IQ и OQ готовим и проводим мы, PQ проходит на ваших процессах при нашем сопровождении. Протоколы и итоговый отчёт утверждаете вы, кто за что отвечает — фиксируем в матрице ответственности до старта.
Как проходит валидацияЧто будет с валидацией после обновления системы?
К каждому мажорному релизу даём оценку влияния и документы на изменения: видно, что затронуто и что нужно проверить. Проверяется изменённое, а не вся система.
Что если процесс на площадке устроен иначе?
Так и бывает: у каждого завода своя специфика. Маршруты, формы, роли и сроки меняются настройкой, а контроли GMP, например аудиторский след, остаются на месте. После изменения проверяется изменённая конфигурация, а не вся система.
Можно добавить процесс, которого нет в списке?
Да. Все процессы работают на одной платформе, поэтому аудиторский след, электронная подпись, маршруты и сроки в новом процессе работают сразу. Разберём, как процесс устроен у вас, и оценим реализацию.
Можно провести аудит поставщика?
Да, мы открыты к аудиту поставщика: покажем процессы разработки, тестирования и выпуска версий и записи по ним. Аудит можно провести до договора или до запуска — как вам удобнее.
Где хранятся данные?
На ваших серверах. Система ставится в вашу инфраструктуру, данные её не покидают.
Сколько времени это займёт у нашей команды?
Разбор — 2 часа владельца процесса. На внедрении нужны ключевые пользователи: воркшопы на первом этапе и PQ на третьем. Что от кого нужно и когда — в совместном плане.
Шесть шагов внедренияЭкспресс-диагностика процесса
За 3 минуты проверьте, как система ляжет на ваш процесс. Пять вопросов — и видно, где она поможет больше всего и что можно сделать уже сегодня.
- Выберите процесс
- Ответьте на 5 вопросов
- Получите короткий отчёт
Это не аудит, а повод для разговора: ответы помогают понять, с чего начать разбор. Ответы никуда не отправляются, пока вы сами не добавите их в заявку.
Выбор процесса5 вопросов · 3 минуты
Какой процесс разберём?
Обсудим вашу задачу
Запишем на разбор процесса, перезвоним или ответим на вопрос о системе, демонстрации и стоимости — как вам удобнее.
Что будет дальше
- Ответим в течение рабочего дня
- Согласуем удобное время
- Разбор — 2 часа, отчёт через 5 рабочих дней
Можно написать на почту: info@veracausa.ru
Разбор вашего процесса
Разберём один процесс по вашим СОП: как он ляжет в систему и что нужно для валидации. Бесплатно, 2 часа, отчёт — через 5 рабочих дней.
Новости и материалы
Все новостиНовостей пока нет.